Trazabilidad de la muestra en el laboratorio clínico: de la recepción al resultado firmado

La trazabilidad de una muestra en un laboratorio clínico es la capacidad de reconstruir toda su historia: de qué paciente y de qué orden viene, quién la tomó y la recibió, en qué equipo se procesó, quién validó el resultado y cuándo se entregó. La norma ISO 15189:2022 pide que ese recorrido quede documentado en las tres fases del proceso, y la fase preanalítica es donde más hace falta, porque ahí se concentra la mayoría de los errores.

Las tres fases de una muestra

Un examen de laboratorio pasa por tres fases, y cada una deja registros distintos.

Fase	Qué ocurre	Qué debe quedar registrado
Preanalítica	Solicitud, preparación del paciente, toma, identificación, transporte y recepción	Orden, identificación del paciente, quién tomó la muestra, hora de toma y de recepción, condiciones de transporte, rechazos y su motivo
Analítica	Procesamiento en el analizador o de forma manual	Equipo, fecha y hora, controles de calidad del día, lote de reactivo, valor obtenido
Postanalítica	Validación, firma, informe y entrega	Quién validó técnica y clínicamente, correcciones con su motivo, firma, fecha de entrega y canal

ISO 15189:2022 organiza sus requisitos de proceso en ese mismo orden: procesos previos al examen, procesos de examen y procesos posteriores al examen, más el control de los datos y de la gestión de la información.

Fase preanalítica: donde se concentran los errores

La fase preanalítica empieza con la solicitud del examen y termina cuando la muestra entra al análisis. Una revisión de Mario Plebani publicada en 2006 en Clinical Chemistry and Laboratory Medicine ubica entre el 46% y el 68,2% de los errores del laboratorio en esta fase, frente a una proporción menor en la fase analítica. La razón es práctica: la fase preanalítica depende de más personas y de más lugares que el resto del proceso, y buena parte ocurre fuera del laboratorio.

Los puntos de control de la fase preanalítica son:

• Identificación del paciente. Confirmar la identidad con dos datos antes de tomar la muestra.
• Identificación de la muestra. Una etiqueta con código de barras generada desde la orden, pegada en el tubo en el momento de la toma.
• Tipo de tubo correcto. El anticoagulante o aditivo que pide cada examen.
• Transporte y tiempos. Temperatura y tiempo entre la toma y la recepción, sobre todo en muestras que vienen de una sede o de un laboratorio que refiere.
• Recepción y criterios de rechazo. Muestras hemolizadas, coaguladas, con volumen insuficiente o mal identificadas se rechazan y el rechazo queda registrado con su motivo.

Cadena de custodia

Cuando una muestra cambia de manos (de la sede de toma al laboratorio central, o de un laboratorio a uno de referencia), cada entrega queda registrada: quién entrega, quién recibe y a qué hora. En exámenes con implicaciones legales, esta cadena de custodia es parte del resultado.

Fase analítica: del tubo al valor

En la fase analítica, la trazabilidad responde a una pregunta: con qué se obtuvo este valor. El registro tiene que ligar cada resultado al analizador, a la corrida, a los controles de calidad de ese día y al lote de reactivo. Cuando el valor llega directamente del analizador al sistema por interfaz, el riesgo de error de transcripción desaparece y el valor guardado es el mismo que produjo el equipo.

Fase postanalítica: validación, firma y entrega

La validación tiene dos niveles:

1. Validación técnica. Confirma que el resultado es analíticamente correcto: controles dentro de rango, equipo en condiciones, sin alarmas del analizador.
2. Validación clínica. El profesional responsable revisa el resultado frente al paciente: valores críticos, coherencia entre exámenes y comparación con resultados anteriores. Después firma.

Una vez firmado, el informe se entrega al médico que lo solicitó y al paciente. Si un resultado se corrige después de la firma, la corrección queda registrada con su motivo y el informe original se conserva, así se sabe qué versión recibió cada persona.

La bitácora de auditoría

La bitácora de auditoría es el registro de cada acción sobre una muestra o un resultado: quién hizo qué, cuándo y desde dónde. Es la pieza que convierte la trazabilidad en algo verificable durante una auditoría o una consulta de un médico. Un sistema de información de laboratorio debería registrar, como mínimo:

• La identificación única de la muestra, ligada a la orden y al paciente.
• Cada cambio de estado (tomada, recibida, en proceso, validada, entregada) con fecha, hora y usuario.
• El equipo, la corrida y el lote de reactivo de cada resultado.
• Quién validó técnica y clínicamente, y quién firmó.
• Cada corrección posterior, con su motivo y la versión anterior.
• La entrega del informe, con fecha y canal.

ISO 15189:2022 y la trazabilidad

ISO 15189:2022, Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia, se publicó en diciembre de 2022. Incorporó los requisitos de las pruebas en el punto de atención que antes estaban en ISO 22870, y el periodo de transición acordado por ILAC para los laboratorios acreditados con la edición de 2012 terminó en diciembre de 2025. Para un laboratorio que busca la acreditación, la trazabilidad de la muestra en las tres fases es una evidencia que el auditor va a pedir, y un registro completo en el sistema facilita reunirla.

Cómo lo resuelve Elabo

Elabo es el sistema de información para laboratorios clínicos que distribuye Pura Vida Cloud, en uso en laboratorios de Costa Rica desde 2017. La muestra entra con su identificador y su orden, Elabo recibe los valores directamente de los analizadores del laboratorio, y el profesional responsable valida y firma en el mismo sistema que entrega el resultado al médico y al paciente. Cada laboratorio corre en su propia instancia, con su base de datos, respaldos cifrados fuera del sitio y monitoreo permanente. Puede ver Elabo por dentro o solicitar una demostración.