ISO 15189:2022 para laboratorios clínicos: qué pide la norma y cómo se acredita en Costa Rica

ISO 15189:2022 es la norma internacional que fija los requisitos de calidad y competencia de los laboratorios clínicos. Es la cuarta edición, se publicó en diciembre de 2022 y es la referencia con la que un organismo de acreditación evalúa a un laboratorio. En Costa Rica, la acreditación la otorga el Ente Costarricense de Acreditación (ECA) sobre los exámenes que el laboratorio incluye en su alcance.

Qué cambió en la edición de 2022

La edición de 2012 se organizaba en dos grandes bloques, requisitos de gestión y requisitos técnicos. La de 2022 adopta la estructura de ISO/IEC 17025:2017, la norma de los laboratorios de ensayo y calibración, y reparte los requisitos en cinco cláusulas.

Tres cambios pesan más en la operación de un laboratorio clínico:

1. La gestión de riesgos pasa al centro. El laboratorio identifica los riesgos para el paciente en cada proceso y documenta cómo los controla.
2. Las pruebas en el punto de atención entran en la norma. Los requisitos de ISO 22870 para las pruebas que se hacen junto al paciente quedaron incorporados en ISO 15189:2022, y ISO 22870 dejó de usarse como norma de acreditación aparte.
3. El paciente aparece como requisito propio. La cláusula de requisitos generales incluye imparcialidad, confidencialidad y requisitos relativos a los pacientes.

ILAC, la cooperación internacional de organismos de acreditación, fijó un periodo de transición de tres años desde la publicación. Ese periodo terminó en diciembre de 2025, y cada organismo nacional definió sus propias fechas internas dentro de ese margen.

Cómo se organizan las cláusulas

Cláusula	Contenido
4. Requisitos generales	Imparcialidad, confidencialidad y requisitos relativos a los pacientes
5. Requisitos estructurales y de gobernanza	Entidad legal, dirección del laboratorio, objetivos, políticas y gestión de riesgos
6. Requisitos de recursos	Personal, instalaciones, equipos, calibración y trazabilidad metrológica, reactivos, servicios externos
7. Requisitos de los procesos	Fase preexamen, examen y postexamen, trabajo no conforme, gestión de la información, quejas y continuidad
8. Requisitos del sistema de gestión	Documentación, control de documentos y registros, indicadores de calidad, auditorías internas y revisión por la dirección

La numeración de los subapartados varía entre las guías de cada organismo de acreditación, así que conviene trabajar con el texto publicado de la norma y con la guía del ECA.

Los procesos del examen bajo ISO 15189:2022

La cláusula 7 recorre la vida de una muestra y es la que más registros genera en el día a día.

Fase preexamen

Incluye la solicitud, la información al paciente, la toma, la identificación, el transporte y la recepción de la muestra. El laboratorio define criterios de aceptación y rechazo y registra cada muestra rechazada con su motivo. Es la fase que concentra la mayoría de los errores del laboratorio, como se detalla en nuestra guía sobre errores preanalíticos.

Fase de examen

Cubre la verificación y validación de los métodos, la incertidumbre de medición, el control de calidad interno y la participación en ensayos de aptitud o evaluación externa de la calidad. El control de calidad interno suele trabajarse con gráficos de Levey-Jennings y reglas de Westgard.

Fase postexamen

Abarca la revisión y liberación de resultados, el informe, los valores críticos, las correcciones de informes ya entregados y la conservación de las muestras. Cada corrección queda con su motivo, su responsable y la versión anterior del informe.

Gestión de la información

La norma pide que el laboratorio controle sus sistemas de información: quién accede, qué puede modificar cada usuario, cómo se validan los cambios del sistema, cómo se respaldan los datos y qué ocurre si el sistema deja de estar disponible. Este último punto se conecta con el plan de continuidad que la norma también exige.

La acreditación en Costa Rica

En Costa Rica, la norma se adopta como INTE-ISO 15189 y la acreditación la otorga el Ente Costarricense de Acreditación (ECA), la entidad competente para acreditar organismos de evaluación de la conformidad en el país.

La acreditación se concede por alcance. El laboratorio elige qué exámenes presenta, el ECA evalúa la competencia para esos exámenes y el certificado los enumera. Un laboratorio puede empezar con un grupo de pruebas y ampliar el alcance en evaluaciones posteriores.

La acreditación es voluntaria para los laboratorios clínicos del país. Un estudio publicado en la Revista Población y Salud en Mesoamérica, con datos de enero de 2021, encontró que 5 de los 480 laboratorios clínicos autorizados para operar estaban acreditados bajo ISO 15189. Para un laboratorio privado, la acreditación es una forma de demostrar su competencia ante médicos, empresas y aseguradoras.

Por dónde empezar

1. Diagnóstico de brechas. Comparar los procesos actuales con cada cláusula de ISO 15189:2022. Los organismos de acreditación publican listas de verificación que sirven de guía.
2. Definir el alcance. Elegir los exámenes que se van a acreditar primero, por volumen o por importancia clínica.
3. Riesgos por proceso. Documentar los riesgos para el paciente en cada fase y su control.
4. Registros completos. Asegurar que cada muestra, cada control de calidad, cada validación y cada corrección queden registrados con responsable, fecha y hora.
5. Auditoría interna y revisión por la dirección. Hacer al menos un ciclo completo antes de solicitar la evaluación.

Cómo lo resuelve Elabo

Elabo es el sistema de información para laboratorios clínicos que distribuye Pura Vida Cloud, en uso en laboratorios de Costa Rica desde 2017. Cubre recepción, proceso, validación, entrega de resultados y facturación electrónica en un mismo flujo, con cada resultado ligado a su muestra, y el profesional responsable valida y firma en el mismo sistema que entrega el informe. Cada laboratorio corre en su propia instancia, con su base de datos, respaldos cifrados fuera del sitio y monitoreo permanente, lo que responde a buena parte de lo que la norma pide sobre gestión de la información y continuidad. Puede ver Elabo por dentro o solicitar una demostración.