Reglas de Westgard y gráfico de Levey-Jennings: cómo se juzga una corrida en el laboratorio clínico
Las reglas de Westgard son un conjunto de reglas estadísticas que deciden si una corrida analítica se acepta o se rechaza a partir de los resultados de los controles. Cada regla detecta un tipo de error: unas el error aleatorio y otras el sistemático. Se aplican sobre el gráfico de Levey-Jennings, donde cada control se marca frente a su media y sus desviaciones estándar.
De dónde vienen
En 1950, Levey y Jennings publicaron en el American Journal of Clinical Pathology la adaptación del gráfico de control de Shewhart al laboratorio clínico. En 1981, James Westgard, junto con Barry, Hunt y Groth, publicó en Clinical Chemistry un esquema multirregla para ese mismo gráfico. La idea central es combinar varias reglas con límites distintos para detectar más errores reales sin aumentar los rechazos falsos.
El gráfico de Levey-Jennings
El gráfico tiene el tiempo o el número de corrida en el eje horizontal y el valor del control en el vertical. Se trazan siete líneas: la media del material de control y los límites a 1, 2 y 3 desviaciones estándar (s) por encima y por debajo.
La media y la desviación estándar se calculan con los datos del propio laboratorio. Una práctica habitual es partir de al menos 20 mediciones del control en días distintos, y recalcular cuando cambia el lote del material de control.
Las seis reglas clásicas
| Regla | Se cumple cuando | Tipo de error que señala |
|---|---|---|
| 1-2s | Un control supera la media ± 2s | Advertencia: obliga a revisar las demás reglas |
| 1-3s | Un control supera la media ± 3s | Aleatorio |
| 2-2s | Dos controles consecutivos superan 2s del mismo lado de la media | Sistemático |
| R-4s | En una misma corrida, un control supera +2s y otro supera −2s | Aleatorio |
| 4-1s | Cuatro controles consecutivos superan 1s del mismo lado de la media | Sistemático |
| 10x | Diez controles consecutivos caen del mismo lado de la media | Sistemático |
Las reglas 2-2s, 4-1s y 10x pueden leerse dentro de un mismo nivel de control a lo largo de varias corridas o entre los niveles de una misma corrida. Conviene que el procedimiento del laboratorio diga cuál de las dos lecturas aplica.
Cómo se recorren
En el esquema clásico, la 1-2s abre la revisión. Si ningún control supera 2s, la corrida se acepta. Si alguno la supera, se revisan en orden la 1-3s, la 2-2s, la R-4s, la 4-1s y la 10x. Si ninguna se cumple, la corrida se acepta con la advertencia registrada. Si alguna se cumple, la corrida se rechaza y la regla que se cumplió orienta la búsqueda de la causa.
Qué hacer cuando una corrida se rechaza
- Detener la liberación de resultados de esa corrida.
- Identificar la regla que se cumplió y el tipo de error que sugiere.
- Revisar reactivos, calibración, material de control y mantenimiento del equipo.
- Corregir la causa, repetir los controles y, si pasan, repetir las muestras de pacientes afectadas.
- Registrar el evento, la causa encontrada y la acción tomada.
Un error aleatorio suele apuntar a burbujas, pipeteo, problemas de lectura o fluctuaciones del equipo. Un error sistemático suele apuntar a un cambio de lote de reactivo o calibrador, a una calibración desplazada o al deterioro del material de control.
Elegir las reglas según la métrica sigma
La métrica sigma relaciona el error total admisible de un examen con el sesgo y la imprecisión del método:
sigma = (error total admisible − |sesgo|) / coeficiente de variación
Con todos los términos expresados en porcentaje. Un método con sigma alto tiene margen de sobra y se controla bien con una regla simple, como la 1-3s, y pocos controles. A medida que la sigma baja, el método necesita más reglas y más controles por corrida para detectar los errores a tiempo. El sitio de Westgard QC publica tablas que asignan reglas y número de controles según la sigma.
Control de calidad e ISO 15189:2022
La norma ISO 15189:2022 pide que el laboratorio tenga un procedimiento de control de calidad interno que detecte los errores antes de liberar resultados, y que participe en programas de evaluación externa de la calidad. Las reglas de Westgard son la forma más extendida de cumplir la primera parte. Lo que la norma revisa es que la regla elegida esté justificada, que se aplique en cada corrida y que cada rechazo quede registrado con su causa y su acción.
Cómo lo resuelve Elabo
Elabo es el sistema de información para laboratorios clínicos que distribuye Pura Vida Cloud, en uso en laboratorios de Costa Rica desde 2017. Recibe los valores directamente de los analizadores del laboratorio, y el profesional responsable valida y firma cada resultado en el mismo sistema que lo entrega al médico y al paciente, con cada valor ligado a su muestra. Puede ver Elabo por dentro o solicitar una demostración.
Preguntas frecuentes
¿Qué son las reglas de Westgard?
Son un conjunto de reglas estadísticas para decidir si una corrida analítica se acepta o se rechaza a partir de los resultados de los controles. Las propusieron James Westgard y colaboradores en 1981, en Clinical Chemistry, como una versión multirregla del gráfico de Shewhart.
¿La regla 1-2s rechaza la corrida?
En el esquema multirregla clásico, la 1-2s funciona como advertencia. Un control fuera de 2 desviaciones estándar obliga a revisar las demás reglas, y la corrida se rechaza solo si alguna de ellas también se cumple.
¿Qué diferencia hay entre error aleatorio y error sistemático?
El error aleatorio cambia de una medición a otra sin dirección fija y lo detectan sobre todo las reglas 1-3s y R-4s. El error sistemático desplaza los resultados en una misma dirección y lo detectan las reglas 2-2s, 4-1s y 10x.
¿Qué es el gráfico de Levey-Jennings?
Es un gráfico de control donde se marcan los resultados de un material de control a lo largo del tiempo, con líneas en la media y a 1, 2 y 3 desviaciones estándar. Lo propusieron Levey y Jennings en 1950 adaptando el gráfico de Shewhart al laboratorio clínico.
¿Hay que usar todas las reglas de Westgard en todos los exámenes?
No siempre hace falta. La métrica sigma de cada método indica cuántas reglas y cuántos controles se necesitan: un método de sigma alto se controla con una regla simple, y uno de sigma bajo necesita el esquema multirregla completo y más controles por corrida.
Fuentes
- Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem 1981;27(3):493-501
- Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical laboratory. Am J Clin Pathol 1950;20(11):1059-1066
- Westgard QC: Westgard Rules, multirules
- ILAC: ISO 15189:2022 for medical labs published